Humasis COVID-19 Ag Test 25ks

Test Humasis COVID-19 Ag je in-vitro zdravotnický prostředek, který používá monoklonální protilátky specifické pro antigeny COVID-19 k detekci specifických antigenů COVID-19 ve vzorcích lidských nasofaryngeálních a nazálních výtěrů. Test vykazuje stejnou senzitivitu a specificitu pro OMICRON i další varianty viru. Tento zdravotnický prostředek je vhodný pro profesionální použití.

Výsledky testu jsou přesnější, protože test obsahuje 2 protilátky – monoklonální protilátku proti SARS-CoV-2 nukleokapsidě a mono­klonální protilátku specifickou k RBD proti SARS-CoV-2 spike proteinu, většina výrobců používá jen jednu.

Nitrocelulózová membrána v zařízení obsahuje jeden testovací proužek a jeden kontrolní proužek. Testovací proužek je předem potažen anti-myší monoklonální protilátkou proti SARS-CoV-2 nukleocapsidě a RBD pro detekci antigenů SARS-CoV-2 a kontrolní prožek je potažen kozím anti-myším IgG.

Poté, co se odebraný vzorek aplikuje do jamky pro vzorek, bude následně migrovat do oblasti obsahující konjugované protilátky konjugované koloidním zlatem namířené proti antigenu SARS-CoV-2. Pokud vzorek obsahuje antigeny SARS-CoV-2, vytvoří se komplex antigen-protilátka-konjugát. Tento komplex bude pokračovat v migraci po membráně, dokud nedosáhne záchytné zóny (testovacího proužku), kde se komplex naváže na imobilizované protilátky a vytvoří viditelný barevný pás v oblasti testovacího proužku. Vzorek se poté bude i nadále pohybovat po membráně, dokud nedosáhne kontrolního proužku, kde se nadbytečný konjugát váže a vytvoří druhý viditelný barevný pás. Tento kontrolní proužek indikuje, že vzorek migroval po membráně, jak bylo zamýšleno, a test byl proveden správně.

Postup odběru:



Charakteristiky:

• Detekční limit (LoD)
  Detekční limit (LoD) testu Humasis COVID-19 Ag je 2 × 10^3.1 TCID50/mL.
• Preciznost
  Byly provedeny 4 individuální studie: opakovatelnost (vnitřní laboratorní preciznost), preciznost mezi operátory, preciznost mezi šaržemi a preciznost mezi místy testu Humasis COVID-19 Ag. Výsledky testu potvrdily, že test Humasis COVID-19 Ag vykazuje konzistentní výkon v laboratoři, mezi operátory, mezi šaržemi a mezi místy a všechny výsledky vykázaly 100% shodu s očekávanými výsledky.
• Reaktivita / Inkluzivnost
  Reaktivita na následující rekombinantní antigeny, ve kterých byla mutována každá důležitá aminokyselina Spike RBD byly potvrzeny: SARS-CoV-2 Spike RBD (S477N), SARS-CoV-2 Spike RBD (N501Y), SARS-CoV-2 Spike RBD (L452R), SARS-CoV-2 Spike RBD (E484K) a SARS-CoV-2 Spike RBD (K417N, E484K, N501Y) vykazovaly reaktivitu na 100 pg/ml.
• Zkřížená reaktivita
  Zkříženě reagující látky pod potenciálem neovlivnily výkon testu Humasis COVID-19 Ag.

Obsah balení:

• 25 testů
• Testovací destičky balené individuálně v hliníkovém obalu (25 testů)
• Jednorázové zkumavky s extrakčním pufrem (25 ks)
• Filtrační víčka (25 ks)
• Sterilizované štětičky pro odběr vzorku (25 ks)
• Návod k použití (1 ks)

Ke sražení:
Návod
Prohlášení o shodě